Алматы. 28 октября. КазТАГ – Единое руководство по изучению безопасности лекарств утвердили в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
«Коллегия ЕЭК 27 октября утвердила одно из ключевых руководств по изучению безопасности лекарственных препаратов, вводимых в обращение на территории ЕАЭС. В документе отражены вопросы планирования и организации исследований фармакологической безопасности с участием человека и животных, определен объем исследований и ключевые мишени в органах и тканях организма, для которых нужно доказать безопасность лекарственного препарата. В руководстве подчеркивается необходимость изучения безопасности как самого действующего вещества лекарственного препарата, так и образующихся из него в организме человека метаболитов», - говорится в сообщении.
Отдельный раздел документа, по информации ЕЭК, посвящен изучению безопасности лекарственных препаратов в отношении сердечного ритма и способности лекарственного препарата вызывать аритмии.
«В настоящее время оценке аритмогенного действия лекарственных препаратов уделяется особое внимание, поскольку за последнее десятилетие несколько перспективных лекарственных препаратов были отозваны из оборота в связи с их негативным влиянием на сердечный ритм. Утвержденное коллегией комиссии руководство подготовлено на основе аналогичных документов Международной комиссии по гармонизации требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и полностью гармонизировано с ним», - добавили в ЕЭК.
Источник фото: pixabay.com