На общем рынке лекарств ЕАЭС началась подготовка документов «третьего уровня»

Алматы. 13 апреля. КазТАГ - На общем рынке лекарств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) началась подготовка документов «третьего уровня», заявил член коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков.

«В этом году намечено совершенствование системы регулирования на основе разрабатываемых актов «третьего уровня», продолжится подготовка первого выпуска первого тома фармакопеи союза, а также будет запущена информационная система ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств», - приводятся в сообщении ЕЭК слова министра на X научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018: продолжение диалога» в Москве.

«Нормативная база в сфере обращения лекарств полностью готова, приняты все из 27 запланированных актов второго уровня», – подчеркнул В. Корешков.

По его словам, началась подготовка документов третьего уровня, четыре из которых тоже утверждены: решением совета ЕЭК – надлежащая практика сбора, выращивания и хранения лекарственного растительного сырья; и коллегии ЕЭК – акт по валидации производственных процессов, требования к воде для фармацевтического производства и руководство по качеству модифицированных лекарственных форм.

Во втором-третьем квартале года планируется принять еще 5 актов третьего уровня. По одному из них – руководству по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований – проходит общественное обсуждение, и заинтересованные лица могут до 21 апреля направить свои предложения.

Сейчас регуляторы обозначили готовность осуществления двух процедур – регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом союза. По ним первые заявления на регистрацию в феврале 2018 года приняты в Казахстане, в марте 2018 года – в Беларуси.

При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы союза начнется после ее запуска, который планируется провести во втором квартале 2018 года.

Министр ЕЭК отметил, что уже полностью готов интеграционный сегмент информационной системы, в каждом государстве-члене заканчивается разработка ее национальных сегментов, проводится их комплексное тестирование.

«Сейчас проработан и вопрос о проведении инспектирования по правилам GMP союза. Любой производитель, который готов пройти плановое инспектирование, может направить заявку в один из инспекторатов государств ЕАЭС, причем для площадок, расположенных за пределами союза, – в любой из инспекторатов, производители ЕАЭС должны подавать заявку в уполномоченный орган того государства, где расположена производственная площадка», - подчеркнул В.Корешков.

«Единственное условие, когда зарубежный производитель не сможет выбрать инспекторат – это назначение инспектирования в рамках подачи заявления на регистрацию. В этом случае внеплановую инспекцию в пределах сроков проведения процедуры регистрации осуществляет инспекторат той страны союза, которая выбрана заявителем в качестве референтной», - поясняется в сообщении.​

Источник фото: Из открытых источников


adimage