Алматы. 11 апреля. КазТАГ – Владимир Радионов. Оптовые поставщики ЛС в Казахстане должны доказать, что у них есть условия для закупа и поставки вакцин, утверждает главный эксперт-координатор департамента специализированной экспертизы медизделий национального центра экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) Павел Дерябин.
«Далеко не все наши компании, которые закупают лекарственные средства (ЛС) за рубежом, оптовые поставщики имеют право закупать вакцины. Они, прежде чем получить такое право, должны продемонстрировать, доказать, что у них есть возможности соблюдать так называемую холодовую цепочку (при хранении и транспортировке партий вакцины – КазТАГ)», - сказал Дерябин в ходе пресс-тура в четверг.
При этом он пояснил, что соблюдение температурного режима в ходе транспортировки вакцины определяется просто.
«Изготовитель в каждую коробку вкладывает индикатор-термодатчик, и он позволяет сотрудникам НЦЭЛС определить, соблюдался ли температурный режим: появилась на датчике красная полоса – значит где-то режим был нарушен. Вакцина в этом случае сразу отправляется производителю, пусть он дальше сам разбирается, где и что произошло», - добавил Дерябин.
Также он отметил, что соблюдение температурного режима – всего лишь один из этапов проверки поступающей вакцины на ее безопасность и качество.
«Во время регистрации вакцины мы проверяем все данные по ней. Производитель обязан предоставить нам все: от начала разработки до момента окончания клинических испытаний, данные о применении вакцины в других странах. Потом идет лабораторная оценка – сначала при регистрации, потом посерийно, мы проверяем соответствие образца тому нормативному документу, который утвержден именно для этой вакцины», - рассказал эксперт.
В свою очередь, и. о. гендиректора НЦЭЛС Арнур Нуртаев уверенно заявил, что любое поступающее из-за рубежа ЛС (и вакцины в том числе) не может выехать за пределы таможенного склада, попасть на рынок, пока не получит официальное разрешение, оценку безопасности и качества препарата.
«Для подтверждения безопасности качества каждой партии ЛС производится отбор образцов. Специалисты комитета фармации минздрава совместно со специалистами НЦЭЛС выезжают на таможенный склад, где находится вакцина. Отбор происходит по установленному регламенту, есть определенная последовательность действий. После ряда исследований в лаборатории НЦЭЛС выдается заключение в оценке безопасности и качества ЛС», - подчеркнул Нуртаев.
По его словам, регистрация вакцины в РК с соблюдением всех необходимых процедур занимает по времени больше года.
«После регистрации значительно уменьшается риск, что в ходе вакцинации где что-то произойдет. Мы ввозим 2 млн доз различных вакцин в год, и за три года в НЦЭЛС поступило всего около 70 спонтанных карт-сообщений: это когда больница, аптека, пациент говорит, что после ввода вакцины наступило побочное действие того или иного вида. Это не всегда говорит о некачественности вакцины. По большей части это связано с неправильным хранением или применением. Когда вакцина появилась на рынке, мы не можем контролировать правильность ее хранения в больницах, поликлиниках – это ответственность других структур», - резюмирует Нуртаев.
Также в НЦЭЛС сообщили, что в Казахстане производится собственная вакцина против чумы, она используется для вакцинации спецконтингента, так как на территории РК имеется большое количество природных очагов чумы. Также часть вакцины идет на экспорт – ее закупает Кыргызстан, Индия, были поставки даже в США.
Как сообщалось, в настоящее время в госреестре лекарственных средств (ЛС) РК зарегистрировано 58 наименований вакцин крупнейших производителей, которые завозятся из России, стран Европы (Бельгия, Франция, Ирландия, Нидерланды), Японии, США, Китая, Индии, Кореи и Израиля, одна – отечественного производства. Качество вакцин проверяется в НЦЭЛС в ходе экспертизы, состоящей из начального, аналитического и специализированного этапов. Испытательный центр НЦЭЛС в Алматы располагает более 1 тыс. единиц оборудования для проведения экспертизы и оценки качества и безопасности ЛС.
Источник фото: foss.su