Алматы. 20 сентября. КазТАГ – Власти Кубы обещали помочь фармацевтическим компаниям Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с доступом на кубинский рынок лекарств, сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
«Перспективы доступа на рынок ЕАЭС зарубежных лекарственных препаратов, которые зарегистрированы по национальным процедурам государств ЕАЭС, обсудили министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко и заместитель министра здравоохранения Республики Куба, доктор Марсия Кобас Руис. (…) Министр ЕЭК поднял вопрос доступа на фармацевтический рынок Кубы лекарств производителей стран союза, которые сталкиваются с проблемами при регистрации лекарственных препаратов и последующем включении в списки импортеров компании MediCuba, что является одним из главных условий выхода лекарств на кубинский рынок. М. К. Руис заявила о готовности оказать необходимую поддержку изготовителям стран ЕАЭС», - говорится в сообщении в четверг.
Также замглавы минздрава Кубы обещала проработать вопрос о целесообразности заключения меморандума в сфере обращения лекарственных средств между Кубой и ЕЭК.
«Куба имеет давние связи со всеми государствами союза, как в сфере обращения лекарственных средств, так и по взаимодействию в области здравоохранения и организации медицинской помощи. Она по праву занимает одну из ведущих позиций среди стран Карибского бассейна, являясь крупнейшим фармацевтическим производителем вакцин и биологических лекарственных препаратов», - отметил В. Назаренко.
Также было отмечено, что с учетом законодательства ЕАЭС сохранение обращения на союзном рынке уже зарегистрированных по национальным процедурам зарубежных лекарств, включая препараты из Кубы, «возможно только при соблюдении трех главных условий».
«Во-первых, иностранный производитель должен оформить документацию регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа. Во-вторых, в регистрационное досье нужно включить результаты клинических исследований, выполненных в государствах-членах ICH до 1 января 2016 года. Для клинических исследований, осуществленных после этой даты, как минимум одно из исследований полностью или частично должно быть выполнено на территории союза. В-третьих, изготовителю следует представить документы о прохождении зарубежными производственными площадками инспектирования на соответствие национальным правилам GMP государств союза до 31 декабря 2020 года или GMP ЕАЭС – после», - пояснили в ЕЭК.
Регистрационные досье лекарственных препаратов зарубежным производителям, по данным комиссии, необходимо привести в соответствие с требованиями союзного законодательства до конца 2025 года.
Источник фото: Фото из открытых источников.